医药行业水处理系统解决方案

一、制药用水分类 
制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典(2000年版)》(以下简称2000中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
二、GMP对制药用水制备装置的要求 
1998年修订后的《药品生产质量管理规范》，在第三十一条至第三十七条中对制药设备提出了具体要求，这些要求也同样适合于制药用水的制备装置、输送的管道及贮藏的器皿。在设计与制造中，制药用水的制备装置、输送的管道及贮藏的器皿应优先考虑如何防止
微生物的滋生和污染，至少应达到如下的要求：
l、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化 
零部件。 
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铝等 
表面处理，以耐腐蚀.防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 
4.制备纯化水设备应采用俄联不锈钢成其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的备应定期清洗，并对清洗效果验证。 
5、注射用水接触的材料必须是优质低发不锈钢(例如316L，不锈钢)或其他经验证不对本质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 
6、制药用水的储存：
6.1 纯化水储存周期不宜大于24/小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒.耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼，不宜采用可能滞水污染的波位计和温度计。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 
6.2 注射用水储存周期不宜大于12小时，否则应在80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其储罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹套，保证注射用水在80℃以上存放。储罐苦不采用氮气保护，那么保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或圆柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示该面、 
温度压力等参数的传感器。对注射用水储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗，灭菌效果验证。 
6.3 灭菌注射用水对储罐的要求与注射用水的储罐要求基本相同，但用于灭菌注射用水的储罐宜采用氯气保护。 
7、制药用水的输送 
7.1纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气成氨气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 
7.2纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 
7.3 注射用水应采用循环管路输送。管路应保温，注射用水在循环中应控制温度，不应低于65℃。管路设计应简洁，应避免盲管和死角，从供水主干线的中心为起点，不宜具有长于6倍直径的死终端。管路应采用优质低碳不锈钢管。阀门宜采用死无死角的卫生级阀门，输摄送注射用水管路应标明流向。
7.4输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 
8、压力客器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。