医药行业水质标准

制药用水的水质标准 
l 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。 

2 纯 水 应 符 合 2000中 国 药 典 所 收 载 的 纯 化水 标 准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩNaN/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩNaN/25℃。由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些位停用几小时后再使用时。为防止微生物的滋生和污染。应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换树脂。

3注射用水；应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。2000中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发2014全国一级建造师资格考试备考资料真题集锦物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动，由1.5ml减为1.0ml，并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。注射用水制备装置应定期清洗，消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。注射用水水质应逐批检测，保证符合2000中国药典标准。